为使新药研发人员进一步了解药品注册现状和新药研发的注册要求,为规范新药临床前研究过程中的原始记录管理

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科研动态

为规范新药临床前研究过程中的原始记录管理,使新药研发人员进一步了解药品注册和现场核查对原始记录的要求,1月22日,上海药物所企业合作与产业化处邀请所安评中心QA主管金毅老师在承嘏厅举办了“新药临床前研究原始记录规范与要求”的讲座。从事新药临床前相关研究的课题组长、研究人员、研究生等150多人参加此次讲座。

为使新药研发人员进一步了解药品注册现状和新药研发的注册要求,4月12日,上海药物所企业合作与产业化处邀请原国家食品药品监督管理局药品审评中心审评专家张克坚举办了以“中国新药注册申报及对创新药研发的一些思考”为主题的讲座。从事新药临床前研究的课题组长、研究人员、研究生等近百人参加了此次讲座。张克坚回顾了相关药品监管法规的历史沿革和出台背景,介绍了药品审评中心的内部工作流程,解读了申报资料撰写要点和注意事项,并对创新药的研发思路、当前研发热点等提出了一些思考和建议。张克坚还与现场科研人员就通用技术文件格式申报、与药品审评中心的有效沟通等问题进行了互动交流。
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金毅老师从原始记录对新药研究重要性的分析入题,将相关原则要求与具体的应用案例紧密结合,用通俗易懂的语言就原始数据概念、记录要求、记录更正等内容作了讲解。同时,他还与现场科研人员就记录格式、记录汇总以及原始记录与实验方案、实验报告的关系等问题展开了热烈地互动交流。

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